Asegúrese de enviar todos los datos necesarios para que su consulta pueda ser resuelta. Tales como:
• Número de teléfono.
• Tipo del servicio que desea contratar o consultar (producto farmacéutico, alimento, monitoreo, psicotrópicos, etc.)
• Nombre de su empresa
• Nombre del producto (cuando aplique).
• Nombre del responsable o contacto
Lo primero contratar a un asesor en este tema, para que le guie en los tips que debes tomar en cuenta al momento de cumplir con los requisitos de la legislación guatemalteca.
Para cumplir con la legislación guatemalteca se requiere coordinar la documentación necesaria y que cumpla con los requisitos solicitados por las autoridades sanitarias y ambientales para realizar tu trámite sin ningún obstáculo o impedimento.
Dependiendo del tipo de producto que vayas a registrar los requisitos son diferentes. Necesitas buscar a una empresa que te brinde estos servicios.
Una empresa te ofrece respaldo, cuenta con varios profesionales para asesorarte, no siempre es más costoso, te ofrece un mejor seguimiento de tus gestiones, cuentas con comunicación constante del proceso de tus gestiones, te ofrece mejor credibilidad porque pertenece a gremiales o asociaciones de renombre o prestigio en el país, posee años de experiencia en el mercado conociendo mejor los procedimientos de las gestiones. Puede requerir un poco más de inversión, pero ahorras tiempo y gastos. Por tratar muchas veces de hacerlo tu mismo cometes errores que luego te cuestan más dinero. A la larga lo que quisiste ahorrarte por no contratar a alguien lo terminas gastando componiendo los errores que cometiste. En Asokapi contamos con un amplio equipo de profesionales todos con más de 12 años de experiencia para guiarte, asesorarte y agilizar tus gestiones en registros sanitarios.
Lo primero son los requisitos legales para constituir tu empresa, estar inscrito contablemente y los requisitos sanitarios dependerán si es un producto nacional o importado. Si es nacional, debes contar con un local autorizado que cumpla con la legislación actual. Si es extranjero contar con el permiso del fabricante para poder comercializarlo en Guatemala, haciendo los trámites legales.
El tiempo es variable según el tipo de producto que va a registrar. Los tiempos reglamentarios son unos sin embargo eso no quiere decir que se cumplan ya que estos tiempos estan sujetos a la cantidad de expedientes en turno. Un registro de medicamento nuevo tarda 8 meses, si son cosméticos 2 meses, si son alimentos 1 mes, etc. Lo más importante es que su expediente esté bien armado para evitar ampliaciones o rechazos, y esto solo se logra al contratar profesionales con experiencia.
la licencia sanitaria se requiere cuando se realizan actividades relacionadas con la salud humana, es un tipo de autorización que nos permite que una persona pública o privada, pueda realizar este tipo de actividades en un establecimiento.
Dentro de estas actividades se encuentran todas las fabricaciones de productos farmacéuticos, afines, alimentos, hospitales, sanatorios, farmacias, salones de belleza, distribuidoras, droguerías, laboratorios clínicos, spas, bodegas de almacenamiento, clínicas, restaurantes, etc.
Es importante conocer que para que la autoridad sanitaria apruebe una licencia sanitaria el establecimiento debe cumplir con una serie de requisitos según las leyes vigentes, y varian según el tipo de establecimiento, por lo que será necesario contratar a un profesional con experiencia que le asesore.
La ley establece en el artículo 8 que para todo proyecto, industria, obra o actividad que por sus características pueda producir deterioro a los recursos renovables o no , al ambiente, o introducir modificaciones nociva o notorias al paisaje y a los recursos culturales del patrimonio nacional, será necesario previamente a su desarrollo un estudio de evaluación del impacto ambiental, realizado por técnicos en la materia y aprobado por la Comisión del Medio Ambiente. Es por ello que casi todos necesitan contar con un estudio de evaluación ambiental, pero los mismos se clasifican en diferentes categorías en orden decreciente de impactos desde A, B1, B2, C y categorías de registro.
Un estudio de Evaluación de Impacto ambiental (EIA) es un tipo de instrumento predictivo, quiere decir que se elabora antes de la construcción del proyecto, obra, industria o actividad. Los instrumentos ambientales se clasifican en 3 categorías:
a. Instrumentos ambientales predictivos (antes de su construcción)
b. instrumentos ambientales correctivos (durante la operación)
c. instrumentos ambientales complementarios
Antes de elaborar un instrumento ambiental es necesario conocer si es una planificación de un proyecto o si el mismo ya se encuentra en operación para poder clasificarlo. La clasificación también está determinada por el listado taxativo quien indica en qué categoría se encuentra el proyecto y con ello poder elaborar el instrumento que corresponda.
Los instrumentos predictivos se clasifican a su vez en 4 tipos:
a. EAE (Evaluación ambiental estratégica)
b. EIA (Estudio de Evaluación de impacto ambiental.
c. EAI (Estudio ambiental inicial)
d. FAR (Formularios de actividades para registro)
Los instrumentos correctivos se clasifican en 3 tipos:
a. DA (Diagnóstico ambiental)
b. DABI (Diagnóstico ambiental de bajo impacto)
c. FACR (Formularios de actividades correctivas para registro)
Los instrumentos ambientales complementarios son de 4 tipos:
a. PGA (plan de gestión ambiental)
b. ERA (evaluación de riesgo ambiental)
c. EEA (evaluación de efectos acumulativos)
d. EIS (evaluación de impacto social)
El tiempo reglamentario indica que de evaluación son 3 meses, y 1 mes más adicional para pago de fianzas y solicitud de licencia. Sin embargo estos tiempos son muy variables ya que dependen de la cantidad de expedientes en turno para ser evaluados, como de lo bien estructurado o bien elaborado del estudio en sí, para evitar ampliaciones o rechazos.
En otras ocasiones se han logrado obtener más rápido debido a que la autoridad regulatoria contrata a más personal para la evaluación de los estudios y estos tiempos se reducen considerablemente a menos de 3 meses.
Las licencias ambientales tienen diferente costo porque dependen de la categoría a la que pertenece el proyecto, obra, industria o actividad, así como de la cantidad de años que desee el proponente comprar, ya que hay desde un año hasta 5 años. Hay que tomar en cuenta que el costo de la licencia es independiente al costo de la elaboración del instrumento, así como también deben de contemplar el costo de la fianza o seguro que deben de pagar a nombre del estado.
Tabla de precios según categorías, en base al Acuerdo gubernativo 121-2018, vigente hasta el 3 de enero del 2020.
Coordinar a todos los proveedores para que se cumplan los tiempos, los presupuestos y la calidad de los trabajos contratados para desarrollar su proyecto.
Para que yo como gerente pueda continuar con mis actividades administrativas y gerenciales, sin desviar la atención o perder el tiempo lidiando con diferentes proveedores, o verificando la calidad del trabajo contratado. Además, la experiencia de un Project manager ayudará a reconocer amenazas, riesgos, y prever situaciones inesperadas. Reduciendo tiempos y costos por atrasos o reingeniería.
En grandes rasgos existen las plantas aerobias, anaerobias, de procesos químicos y físicos. La correcta para mi problema, se selecciona en base a un estudio previo. Una tipo de planta no es la solución para todos los proyectos, no necesariamente porque me funcionó un tipo en un proyecto significa que me funcionará para otro proyecto. Asegúrese de contratar a un profesional con conocimiento y experiencia en el tema.
Para darle validez legal a un documento redactado en otro país, y en otro idioma.
Es necesario conocer que existen 2 tipos diferentes de patentes.
En forma individual: constituyendo una empresa mercantil, propiedad de una sola persona.
En forma colectiva: Constituyendo una empresa en copropiedad, propiedad de más de una persona o constituyendo una sociedad mercantil.
